潮州市中心血站乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)及其配套耗材项目单一来源采购公示

信息来源:广东省政府采购网 发布机构: 国义招标股份有限公司 发布日期:2016-10-28 16:48:22
采购编号:0724-1602D41N4017 采购品目:医疗设备
代理机构:国义招标股份有限公司 项目负责人:张惠玲 项目经办人:马倩升


 

一、采购单位:潮州市中心血站

 

二、采购项目编号:0724-1602D41N4017

 

三、采购项目名称:潮州市中心血站乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)及其配套耗材项目

 

四、采购预算金额(元):人民币90万元

 

五、拟采购的货物或者服务的说明:

潮州市中心血站按国家卫计委的要求,开展血液核酸检测,已按国内公开招标程序采购了上海浩源生物科技有限公司核酸检测系统一套。因实际医务工作需要,现急需配套该设备的专用试剂耗材30000人份用于业务开展工作。拟采购的试剂耗材应满足以下要求:

投标人资格要求:

1、投标人应是来自中华人民共和国的独立法人

2、投标人具备《政府采购法》第二十二条规定的条件

4、如投标人为代理经销商的,应具备有效的授权证明资料

5、如所投产品属药品管理的,投标人应具备药品生产/经营许可证,且所投产品具备药品注册证

6、如所投产品属医疗器械管理的,投标人应具备医疗器械生产/经营许可证,且所投产品应具备医疗器械注册证

7、所投产品具备相关主管部门要求的其他强制性认证材料

技术参数:

1、产品应具有国家认可的药品生产许可证、厂家营业执照、药品GMP证书、药品注册批件等相关资质文件。每一批试剂必须有出厂质量检测报告。请提供证明材料复印件加盖公章。

2、用途:血液病毒核酸筛查。

3、检测项目:乙型肝炎病毒(HBV DNA)、丙型肝炎病毒(HCV RNA)、人类免疫缺陷病毒(HIV RNA)。

4、试剂检测原理:实时荧光聚合酶链反应或者转录介导扩增技术。

5、适用检测样本种类:EDTAACDCPDCPDA抗凝血浆标本。

6、▲检测灵敏度(检测下限)(95%置信区间)

单人份检测:HBV DNA10 IU/mlHCV RNA 25IU/mlHIV RNA -1(M)50 IU/ml(以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准)。

7、检测试剂特异性≥ 99.0%

8、检测病毒基因亚型覆盖:HBV DNA A-HHCV RNA 1-6HIV RNA-1

9、▲检测系统能够在同一反应管内进行乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA、人免疫缺陷病毒RNA三项联合检测。

10、▲检测试剂在初筛后即可知道阳性感染种类,无须另行分项鉴别。

11、▲核酸检测试剂盒包含DNA/RNA双内对照(Internal Control)系统,能够监控核酸提取、扩增和检测全过程。

12、检测模式为单人份检测或不超过8人份的混样检测。

13、▲检测试剂与采购人现用的EZ Bead-ABI 7500核酸检测系统可以匹配(以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准,适用机型中需有此型号的设备)。

14、配套耗材应包括样本汇集、核酸提取、扩增检测所涉及全部耗材,包括一次性滤芯加样尖、样本汇集管、核酸提取耗材、扩增反应管等。

15、▲产品在血站系统有12家以上用户,以合同或中标通知书复印件为准。

16、▲检测试剂连续3年或以上通过卫生部临检中心核酸血筛室间质评,并提供相关证明。

17、提供中文操作用说明及中文培训教材。

18、无偿提供售后服务:定期对采购单位人员进行核酸检测试剂相关培训。提供全天候维修和技术支持,1小时响应时间,24小时到达现场。

19、若产品质量存在问题、用户资金来源改变或政策要求变更等原因,用户有权终止使用或重新采购。

20、按照用户需求供货,并按实际情况提供适量的试剂及其配套耗材作为实验损耗补偿。

 

六、采用单一来源采购方式的原因及相关说明:

根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条的规定,采用单一来源方式采购,须符合下列情形之一:

(一)只能从唯一供应商处采购的;

(二)发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的;

(三)必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求,需要继续从原供应商处添购,且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的;

(四)法律法规规定的其他情形。

于潮州市中心血站已有核酸检测系统的排他性,全国只有原设备厂家上海浩源生物科技有限公司能提供该系统的配套检测试剂耗材。为保证原有设备配套使用的一致性和专业性,需要继续从原供应商处采购配套试剂耗材,用于业务开展工作。本项目符合上述规定的情况之一,现根据相关法律法规要求,进行单一来源采购公示。

 

七、拟定的唯一供应商名称、地址:

拟定的唯一供应商名称:上海浩源生物科技有限公司

拟定的唯一供应商地址:上海市青浦区赵巷镇沪青平公路29332

 

八、专家论证意见:

(一)各专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见,专家的姓名、工作单位和职称:

1.专家1:姓名:赵勇工作单位:广州市第十二人民医院职称:高级工程师

意见:上述意见属实。为保证与原有设备配套使用的一致性,建议采用单一来源方式采购。

2.专家2:姓名:路婧工作单位:中山大学附属第六医院职称:高级工程师

意见:意见属实。为保证机器与试剂等耗材配套使用,建议采用单一来源方式采购。

3.专家3:姓名:叶欣工作单位:广州血液中心职称:主任医师

意见:以上情况属实。为保证检测结果准确稳定可控,建议按单一来源方式,向原设备厂家进行采购,满足使用单位的实际工作需求。

 

(二)专家小组综合意见:

专家组一致认为申请单位理由成立,只能从唯一供应商处采购。建议采购人根据现在的实际情况,向政府采购监管部门提出申请,采取单一来源采购,尽快完成该项目的采购计划。

 

九、本公示期限(不得少于5个工作日):自20161031日至2016114日止。

 

十、联系事项

(一)采购单位:潮州市中心血站    地址:潮州市枫春南路

联系人:吴先生                    联系电话:0768-2384809

(二)采购代理机构:国义招标股份有限公司    地址:广州市东风东路72618

联系人:邓超妍、戴琨琳                      联系电话:020-3786052937860521

(三)财政部门:潮州市财政局      地址:-

联系人-                          联系电话:-

 

 

国义招标股份有限公司

20161028

 

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